Повернутись на попередню сторінку
ВООЗ (Всесвітня організація охорони здоров'я)
16.03.2012     Нехватка лекарств – сложная глобальная проблема

Бюллетень Всемирной организации здравоохранения 2012;90:158-158A. doi: 10.2471/BLT.11.101303

Andy Gray a & Henri R Manasse b

Выпуск 90, номер 3, март 2012 г.

a. Nelson R Mandela School of Medicine, University of KwaZulu-Natal, 719 Umbilo Road, Durban, 4013, South Africa.

b. American Society of Health-System Pharmacists, Bethesda, United States of America.

 

Нехватка основных лекарств, в том числе инъекционных дженериков для химиотерапии, вызывает все большую обеспокоенность в Соединенных Штатах Америки (США).1,2 В действительности эта проблема гораздо шире, она затрагивает и другие классы лекарств, включая инъекционные болеутоляющие средства, такие как пропофол, парентеральное питание, а также электролиты, заместительные ферментные препараты и радиофармацевтические средства.3–5 Нехватка лекарств наблюдается также в Австралии и Канаде.6,7В недавнем комментарии, опубликованном в бельгийском фармацевтическом журнале", отмечается глобальный характер этой проблемы – "от Афганистана до Зимбабве" – и приводится перечень из 21 страны, где имеются разные проблемы с поставками.8В 2010 году нехватка инъекционного антибиотика стрептомицина была зарегистрирована в 15 странах и еще в 11 странах прогнозировалось истощение резервных запасов этого препарата до их возможного пополненения.9

Это не новая проблема: обеспокоенность в отношении нехваток отпускаемых по рецептам лекарств появилась в США, по меньшей мере, 10 лет назад.10 На веб-сайте Американского общества фармацевтов системы здравоохранения (http://www.ashp.org) представлены перечни отсутствующих 208 препаратов, еще 114 препаратов, нехватка которых устранена, и 21 препарата, снятого с продажи в США (по данным на 9 декабря 2011 года). В докладе Института медико-санитарной информатики IMS подчеркивается, что нехватка лекарств в США наблюдается, в основном, лишь в пяти областях (онкология, антибактериальные средства, сердечно-сосудистые болезни, заболевания центральной нервной системы и болеутоляющие средства), а более 80% нехватки касается инъекционных дженериков.11 Однако в глобальных масштабах особенно "уязвимыми" могут быть другие рынки, не способные удовлетворять спрос на соответствующие препараты, такие как педиатрические дозировки медикаментов от ВИЧ/СПИДа и туберкулеза.12

Существуют многочисленные причины нехватки лекарств, некоторые из которых могут быть устранены правительственными организациями. Однако ни один контрольно-надзорный орган не может обязать производителя выпускать какой-либо конкретный препарат. К нехватке препаратов, выпускаемых ограниченным числом поставщиков, причастны проблемы качества изготовления. Это такие препараты, как пропофол,3 имиглюцераза и агальсидаза β, а также противогриппозная вакцина.10 В целом, 43% из 127 случаев нехватки, расследованных Управлением Соединенных Штатов Америки по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов, были обусловлены проблемами качества изготовления.13 Там, где производство зависит от небольшого числа предприятий, закрытие некоторых из них по разным причинам может приводить к проблемам, как это было в случае с некоторыми радиофармацевтическими препаратами.5 Изменения в практике закупок (такие как требование статуса предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения или регистрации в контрольно-надзорном органе) могут приводить к тому, что бывшие поставщики становятся незаконными, как это было в случае со стрептомицином.9

Возросший глобальный спрос, консолидация производства дженериков на ряде предприятий и изменяющиеся регулятивные нормы, требующие модернизации производственных предприятий – все это является возможными причинами нехватки инъекционных дженериков в США.2 По данным доклада Института медико-санитарной информатики IMS, две трети препаратов, в отношении которых существуют проблемы с поставками, имеют лишь трех или менее поставщиков.11 "Gatesman and Smith" утверждают, что "основная причина нехватки лекарств является экономической", и особо указывают на неблагоприятные последствия политики "Medicare" в области возмещения расходов, не поощряющей использование недорогих дженериков для химиотерапии; однако это утверждение остается недоказанным.1 В докладе Министерства здравоохранения и социальных служб Соединенных Штатов Америки в качестве причины нехватки указывается "значительное расширение масштабов и объема промышленного производства, произошедшее за короткий период времени, без соответствующего расширения производственных мощностей".14 В нем подчеркивается, что на формирование производственных мощностей требуется время и что существующие производители принимают "стратегические решения в отношении того, где разворачивать производственные мощности". Однако причины некоторых случаев нехватки не определены.

В сентябре 2011 года Совет Международной фармацевтической федерации призвал "все заинтересованные стороны, включая правительства, фармацевтическую промышленность, предприятия оптовой торговли, закупочные организации, компании по медицинскому страхованию, контрольно-надзорные органы в области фармацевтической продукции и специалистов фармацевтического дела, срочно оценить эти проблемы и работать над обеспечением непрерывности поставок медикаментов с тем, чтобы можно было начинать и продолжать надлежащее лечение пациентов".15 Управление Соединенных Штатов Америки по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов на своем веб-сайте заявляет, что оно не может требовать от фирм предоставления информации о причинах нехватки или продолжительности нехватки, или каких-либо иных данных о нехватках. Проект закона в отношении этой проблемы представлен на рассмотрение в обе палаты Конгресса Соединенных Штатов Америки.16,17 Аналогичный документ разработан и для Канады.7 Тем не менее, решение этой проблемы в долгосрочной перспективе может быть основано на тщательном формировании политики, избегающем принятия решений в отношении закупок по принципу "победитель получает все", – политики, способствующей развитию устойчивых местных и глобальных фармацевтических производственных мощностей, а также определяющей и защищающей особо уязвимые рынки. Несмотря на прогнозируемые либертарианские призывы к отмене ценовых ограничений для стимулирования инвестиций,18 правительства несут ответственность не только за обеспечение качества лекарств и доступа к основным лекарственным средствам, но и за создание необходимых условий для устойчивой, продуктивной и ответственной фармацевтической промышленности. В этом случае принципа свободы действий будет не достаточно.

Оба автора занимают должности в Международной фармацевтической федерации (FIP).

Библиография

  1. Gatesman ML, Smith TJ. The shortage of essential chemotherapy drugs in the United States. N Engl J Med 2011; 365: 1653-5 doi: 10.1056/NEJMp1109772 pmid: 22040130.
  2. Chabner BA. Drug shortages–a critical challenge for the generic-drug market. N Engl J Med 2011; 365: 2147-9 doi: 10.1056/NEJMp1112633 pmid: 22040167.
  3. Jensen V, Rappaport BA. The reality of drug shortages–the case of the injectable agent propofol. N Engl J Med 2010; 363: 806-7 doi: 10.1056/NEJMp1005849 pmid: 20554977.
  4. Mirtallo JM. The drug shortage crisis. J Parenter Enteral Nutr 2011; 35: 433- doi: 10.1177/0148607111412051 pmid: 21700962.
  5. Steinbrook R. Drug shortages and public health. N Engl J Med 2009; 361: 1525-7 doi: 10.1056/NEJMp0906922 pmid: 19828529.
  6. Quilty S, Harris LM, Kewley J, Jones A, Pearce R, James R, et al., et al. A Pandora’s box: sustainable pharmaceutical supply. Med J Aust 2011; 195: 510-1 doi: 10.5694/mja11.11150 pmid: 22060075.
  7. Eggertson L. Drug shortage registry under discussion. CMAJ 2011; 183: E637-8 doi: 10.1503/cmaj.109-3904 pmid: 21624912.
  8. Beerten E, Bonheure F. Autour du monde – des indisponsibilités de médicaments. Annales Pharmaceutiques Belges 2011; Nov 15: 11-14.
  9. Shortage of streptomycin: time for a change of approach? Lancet 2010; 376: 1712- doi: 10.1016/S0140-6736(10)62116-2 pmid: 21093635.
  10. Charatan F. Prescription drug shortages plague US. BMJ 2001; 322: 130- pmid: 11159566.
  11. Drug shortages: a closer look at products, suppliers and volume volatility. Danbury CT: IMS Institute for Healthcare Informatics; 2011. Available from: http://www.imshealth.com/vgn-ext-templating/v/index.jsp?vgnextoid=4737087078483310VgnVCM100000ed152ca2RCRD [accessed 9 December 2011].
  12. Waning B, Diedrichsen E, Jambert E, Bärnighausen T, Li Y, Pouw M, et al., et al. The global pediatric antiretroviral market: analyses of product availability and utilization reveal challenges for development of pediatric formulations and HIV/AIDS treatment in children. BMC Pediatr 2010; 10: 74- doi: 10.1186/1471-2431-10-74 pmid: 20950492.
  13. A review of FDA’s approach to medical product shortages. Silver Spring: United States Food and Drug Administration; 2011. Available from: http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/reports/ucm277755.pdf [accessed 9 December 2011].
  14. Haninger K, Jessup A, Koehler K. Economic analysis of the causes of drug shortages (policy brief). Washington: United States Department of Health and Human Services; 2011. Available from: http://www.aspe.hhs.gov/sp/reports/2011/drugshortages/ib.shtml [accessed 9 December 2011].
  15. FIP calls attention to medicines shortages [Internet]. The Hague: International Pharmaceutical Federation; 2011. Available from: http://www.fip.org/www/index.php?page=latest_news&news=newsitem&newsitem=118 [accessed 15 February 2012].
  16. Preserving Access to Life-Saving Medications Act. HR 2245. Washington: US Congress; 2011. Available from: http://www.ashp.org/DocLibrary/Advocacy/GAD/DeGetteRooney-bill-Summary.aspx [accessed 15 February 2012].
  17. Preserving Access to Life-Saving Medications Act. S 296. Washington: US Congress; 2011. Available from: http://www.govtrack.us/congress/bill.xpd?bill=s112-296 [accessed 15 February 2012].
  18. Gottlieb S. The causes of drug shortages and proposals for repairing these markets (Statement before the Committee on Oversight and Government Reform Subcommittee on Healthcare on 30 November 2011). Washington: American Enterprise Institute; 2011. Available from: http://www.aei.org/files/2011/11/30/-the-causes-of-drug-shortages-and-proposals-for-repairing-these-markets_093714634757.pdf [accessed 9 December 2011].

www.who.int

 






 
Авторизація

Логін:
Пароль:  
Реєстрація

Сервісна частина






Увага Поновлення інформації на сайті відбувається щоденно

Адміністратор сайта
© Copyright
Державне підприємство
Український фармацевтичний інститут якості