Повернутись на попередню сторінку
Фармацевтичні новини
27.07.2017     17.08.2017р. семінар "Практичне застосування Технічних регламентів щодо медичних виробів органами з оцінки відповідності та органами державного ринкового нагляду"

 

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ


Державне підприємство
"УКРАЇНСЬКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ІНСТИТУТ ЯКОСТІ"

Запрошуємо фахівців Вашого підприємства взяти участь у семінарі:
«
Практичне застосування Технічних регламентів щодо медичних виробів органами з оцінки відповідності та органами державного ринкового нагляду»

За підтримки та участі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками


м. Київ,  17.08.2017 р.

 

 

Програма семінару:

10:00–11:00 Технічні регламенти щодо медичних виробів – їх застосування

Доповідач: Домницька В. К., декан Інституту підвищення кваліфікації фахівців в галузі технічного регулювання та споживчої політики Одеської академії технічного регулювання та якості.

Питання-відповіді

11:00–11:30 Кава-брейк
11:30–13:00

Питання щодо декларації про відповідність

- обов’язкові вимоги до оформлення декларації про відповідність. Чим це регламентовано?

- чи повинна декларація мати номер?

- чи обов’язково в декларації про відповідність повинен бути вказаний орган відповідності, якщо такий був залучений?

- якщо в декларації вказаний орган оцінки відповідності системи якості і є посилання на сертифікат відповідності, цей сертифікат ми повинні бачити у розповсюджувача (в аптеці, на складі)?

- якщо в декларації вказаний орган оцінки відповідності системи якості, чи повинен код цього органу оцінки відповідності ставитись під знаком відповідності якості?

- якщо декларацію по дорученню склав уповноважений представник, в декларації обов’язково повинні бути вказані реквізити даного доручення?

- чи обов’язково повинен бути додаток (додатки) до декларації із зазначенням переліку виробів медичних, на які розповсюджується ця декларація?

- який термін дії декларації, якщо в ній не зазначено терміну дії? (5 років?) Чим регламентовано?

- термін дії декларації може бути більшим ніж термін дії сертифікату відповідності, що наведений в ній?

- чи обов’язково повинні у розповсюджувача (в тому числі в аптеках) бути наявними декларації про відповідність та сертифікати про відповідність? Які дії інспектора ринкового нагляду у разі відсутності?

- у разі відсутності в декларації необхідної інформації можна зробити висновок, що декларація відсутня?

- чи обов’язкове зазначення всіх ДСТУ, які застосовувались виробником.

Питання - відповіді

Доповідач: керівник з якості Органу з оцінки відповідності і сертифікації продукції і послуг «ОС «ПРОМСТАНДАРТ», аудитор Національного агентства акредитації України Денисенко М. В.

13:00–14:00 Обід
14:00–14:40

Характерні порушення з боку виробників або їх уповноважених представників відповідальних за введення в обіг медичних виробів при наданні Держлікслужбі повідомлення відповідно до вимог наказу Міністерства охорони здоров’я від 10.02.2017 № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них».

Питання - відповіді
Доповідач: Начальник Відділу ринкового нагляду Держлікслужби Козодой Ю.А.
14:40–16:00 Практичне виконання вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» у ході проведення перевірок характеристик продукції під час здійснення ринкового нагляду у т.ч. застосування обмежувальних заходів та контроль за їх виконанням на прикладі Дніпропетровської, Рівненській, Миколаївської областей.  Питання – відповіді.

Доповідачі: начальник Держслужби лікарських засобів та контролю за наркотиками в Дніпропетровській області – Дубовицький С.В.,

начальник Держслужби лікарських засобів та контролю за наркотиками в Рівненській області - Лебедь С. О.

начальник Держслужби лікарських засобів та контролю за наркотиками в Миколаївській області – в.о. начальника Служби Ковальчук А.П.

ЗАПРОШЕННЯ(.DOC)

ЗАЯВКА(.DOC)

ЗАЯВКА(ONLINE)

 

Вартість участі у семінарі становить 3000,00 (три тисячі) грн. 00 коп. (в т.ч. ПДВ).  В разі відсутності оплати на день початку семінару прохання до слухачів надати гарантійний лист щодо оплати за навчання.
(До вартості семінару входить: інформаційно-консультативне обслуговування, 
блокнот, ручка, кава-брейк, обід)

 

По закінченні семінару учасники отримають відповідні сертифікати.

Прохання  заявку на участь у семінарі надати до 15.08.17!

 

Адреса проведення заходу 17.08.17: м.Київ, вул..Малишко 1, ст.м.Дарниця, Готель «Братислава», зал «Аудиторія» ІІ поверх.






 
Авторизація

Логін:
Пароль:  
Реєстрація

Сервісна частина






Увага Поновлення інформації на сайті відбувається щоденно

Адміністратор сайта
© Copyright
Державне підприємство
Український фармацевтичний інститут якості