CЕМИНАР

 

Управление качеством. Обзор качества продукции.

Уполномоченное лицо. Анализ по контракту.  Практические рекомендации

 

Цель семинара:

  • предоставить систематизированную информацию относительно требований GMP к уполномоченному лицу и процессу  выпуска серий готовых лекарственных средств на рынок;
  • усовершенствовать знания по организации фармацевтической системы качества, как основы для выпуска серий;
  • предложить варианты организации Фармацевтической системы качества путем определения и описания структурных элементов: процессов и операций;
  • рассмотреть организацию следующих процессов управления качеством: - разработки обзоров качества продукции,
    - управление отклонениями,
    - управление изменениями.
  • осветить основные требования GMP к контролю качества (глава 1 и 6)
  • ознакомить с требования GMP к персоналу:
  • - общие требования,
    - ключевой персонал,
    - система обучения персонала,
    - гигиена персонала.

Целевая аудитория:

  • высший руководящий персонал
  • сотрудники отделов обеспечения качества
  • контроля качества и управления персоналом

 

Что Вы получите, приняв участие в семинаре:

  • необходимые знания о роли уполномоченного лица на фармацевтическом предприятии;
  • усовершенствованные знания по организации процесса выпуска серий,
  • практические навыки разработки обзоров качества продукта
  • знания об организации  процессов:
  • - управление отклонениями,
    - управление изменениями;
  • усовершенствуете свои знания поконтролю качества;
  • ознакомитесь с требованиями GMP к системе управления персоналом.

 

Семинар проводит: Зимина Елена Анатольевна - директор по качеству ООО "Фарма Старт". Проходила обучение на семинарах, которые проводили преподаватели чешской консалтинговой фирми GMProjekt , касательно всех основных аспектов системы обеспечения качества в соответствии с требованиями GMP. Имеет квалификацию разработки  технологии производства лекарственных средств, разработки методов контроля лекарственных средств, разработки и внедрения требований GMP (надлежащей производственной практики)  и системы управления качеством на фармацевтическом  предприятии, к. фарм.к

 


ПРОГРАММА СЕМИНАРА

 

Управление качеством.

  • Введение в GMP .
  • Требования к ФСК в Руководстве по Надлежащая производственная практика лекарственных препаратов (GMP)
  • Принцип ФСК
  • Фармацевтическая система качества
  • Надлежащая производственная практика лекарственных препаратов (GMP) Контроль качества.
  • Обзор качества продукции
  • Управление риском для качества
  • Требования к ФСК в документе ICH  Q 10.
  • Различия между системой «Обеспечения  качеством» в соответствии с
  • требованиями GMP и «ФСК» фармацевтического предприятия .
  • Методология разработки и внедрения ФСК на фармацевтических  предприятиях.
  • Анализ со стороны руководства.

Обзор качества продукции

  • Требования GMP к Обзору качества продукта  на фармацевтическом предприятии.
  • Цель и предназначение Обзора качества продукта  в системе обеспечения качества.
  • Содержание Обзора качества продукта.
  • Методология формирования Обзора качества продукта.
  • Обзор качества продукта – объект анализа со стороны руководства в отношении процессов и качества продукции с целью непрерывного совершенствования фармацевтической системы качества.

Уполномоченное лицо

  • Роль и функции Уполномоченного лица в соответствии с требованиями:
  • Руководства по GMP
  • Приложения № 16 к Руководству по GMP
  • Директивы 2001/83/ЕС
  • Кодекса практики для Уполномоченных лиц

 

ОРГАНИЗАТОР ГП «Украинский фармацевтический институт качества»
СЕРТИФИКАТЫ По окончанию семинара участники проходят оценку знаний и получают именные сертификаты.
ДАТА 4-5 июня 2015 года.
МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ

г. Минск, пр. Победителей, 59, БЦ «Виктория», 3 этаж

КООРДИНАТОР + 38 067 467 54 23 , + 38 063 578 16 60 , goncharenko@uphiq.org
ЗАЯВКА Заявку на участие нужно заполнить и отправить координатору семинара. Заявку на участие Вы можете cкачать здесь.
ПРОГРАММА скачать программу семинара.