CЕМИНАР-ПРАКТИКУМ

«Валидация аналитических методик»

 

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий , уполномоченные лица по  разработке , регистрации методик контроля качества фармацевтического производства .

Леонтьев Дмитрий Анатольевич Семинар проводит: Леонтьев Дмитрий Анатольевич - кандидат фармацевтических наук, зам. директора по науке ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», руководитель группы «Валидация методик, стандартные образцы и метрология» отдела Государственной Фармакопеи Украины.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

  • Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer).
  • Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик.
  • Рекомендации Государственной Фармакопеи Украины по проведению валидации: причины введения, их цель и статус.
  • Теоретический базис
  • Критерии для оценки валидационных характеристик.
  • Стандартные процедуры валидации – количественное определение и определение примесей.
  • Особенности валидации методик теста «Растворение»
  • Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств.
  • Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным веществом – одностороннее нормирование, калибровочный график.
  • Использование программного обеспечения для выполнения расчетов.
  • Актуализация монографии Государственной Фармакопеи Украины во втором издании.
  • Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.
ОРГАНИЗАТОР ГП «Украинский фармацевтический институт качества»
СЕРТИФИКАТЫ По окончанию семинара участники проходят оценку знаний и получают именные сертификаты.
КООРДИНАТОР м.т.: + 38 067 505 81 20, т.ф.: + 38 044 206 20 32, davydova@uphiq.org
ЗАЯВКА Заявку на участие Вы можете закачать здесь.
>