Повернутись на попередню сторінку
Законодавство України (регулювання фармацевтичної діяльності)

 

Правові основи підприємництва, засади організації та діяльності фармацевтичного ринку України
(для суб’єктів господарювання та фізичних осіб підприємців,
завідувачів аптек)
1. Перелік документів, затверджених Верховною Радою України

Конституція України від 28.06.1996 № 254к/96-ВР

Кодекс законів про працю від 10.12.1971 № 322-VIII

Господарський Кодекс України від 16.01.2003 № 436-IV

Цивільний Кодекс України від 16.01.2003 № 435-IV

Податковий Кодекс України від 02.12.2010 № 2755-VI

Основи законодавства України про охорону здоров’я від 19.11.1992 № 2801-XII

Про лікарські засоби від 04.04.1996 № 123/96-ВР

Про дитяче харчування від 14.09.2006 № 142-V

Про рекламу від 03.07.1996 № 270/96-ВР

Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів від 15.02.1995 № 60/95-ВР

Про захист прав споживачів від 12.05.1991 № 1023-XII

Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення від 26.04.2014 № 4004-12

Про ліцензування окремих видів господарської діяльності від 01.06.2000 № 1775-III

Про звернення громадян від 02.10.1996 № 393/96-ВР

Про відпустки від 02.06.2005 № 2622-IV

Про охорону праці від 14.10.1992 № 2694-XII

Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності від 05.04.2007 № 877-V

Про ціни та ціноутворення від 21.06.2012 № 5007-VI

Про метрологію та метрологічну діяльність від 11.02.1998 № 113/98-ВР

Про оплату праці від 24.03.1995 № 108/95-ВР

Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні від 16.07.1999 № 996-XIV

Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг від 06.07.1995 № 265/95-ВР

Про загальнообов’язкове державне соціальне страхування у зв'язку з тимчасовою втратою працездатності та витрати зумовленими похованням від 18.01.2001 № 2240-III

Про загальнообов’язкове державне пенсійне страхування від 09.07.2003 № 1058-IV

Про загальнообов’язкове державне соціальне страхування на випадок безробіття від 02.03.2000 № 1533-III

Про здійснення державних закупівель 10.04.2014 № 1197-VII

Про відходи від 05.03.1998 № 187/98-ВР

Про загальну безпечність нехарчової продукції від 02.12.2010 № 2736-VI

Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції від 02.12.2010 № 2735-VI

Про Державну реєстрацію юридичних осіб та фізичних осіб підприємців від 15.05.2003 № 755-IV

2.Постанови Кабінету Міністрів України, накази Міністерства охорони здоров’я України, які регулюють фармацевтичну діяльність

Перелік товарів належної якості, що не підлягають обміну (постанова Кабінету Міністрів України від 19 березня 1994 р. № 172)

Постанова КМУ № 411 від 31.03.2004 р. «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів»

Постанова КМУ № 1071 від 05.09.1996 р. «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету»

Постанова КМУ № 1303 від 17.08.1998р. «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань»

Постанова КМУ № 376 від 26.05.2005 р. «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»

Постанова КМУ № 1497 від 09.11.2004 р. «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» Втрата чинності відбудеться 01.07.2015

 

Постанова КМУ № 410 від 03.09.2014 р. «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків»

 

Постанова КМУ № 260 від 03.02.2010р. «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів»

Постанова КМУ № 902 від 14.09.2005 р. «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

Постанова КМУ № 753 від 2 жовтня 2013р. «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»

Постанова КМУ № 843 від 10.09. 2008 р «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)»

Наказ МОЗ України № 422 від 06.06.2012р. «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів»

Наказ МОЗ України № 723 від 31.10.2011р. «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.»

Наказ МОЗ України № 724 від 31.10.2011р. «Про затвердження Порядку контролю за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Наказ МОЗ України № 513 від 11.07.2012 р. «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії' на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Наказ МОЗ України № 360 від 19.07.2005р. «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та»знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень»

Наказ МОЗ України № 498 від 06.07.2012р. «Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи»

Наказ МОЗ України № 303 від 06.05.2014 «Про затвердження переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів»

Наказ МОЗ України № 876 від 06.11.2012р. «Про затвердження Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта»

Наказ МОЗ України № 403 від 17.06.2014р. «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта»

Наказ МОЗ України № 1071 від 05.09.1996 р. «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету»

Наказ МОЗ України № 529 від 22.07.2009 р. «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я»

Наказ МОЗ України № 1000 від 29.12.2011 р. «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів»

Наказ МОЗ України № 898 від 27.12.2006 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування осіб з гіпертонічною хворобою»

Наказ МОЗ України № 275 від 15.05.2006р. «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів»

Наказ МОЗ України № 534 від 16.07.2012 «Про запровадження спеціального позначення лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів»

3.Кадрове забезпечення

Наказ МОЗ України № 385 від 28.10.2002 р. «Про затвердження Переліку закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я»

Наказ МОЗ України № 117 від 29.03.2002 «Довідник кваліфікаційних характеристик професій системи охорони здоров'я»

Наказ МОЗ України № 818 від 12.12.2006р. «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів.»

Постанова КМУ № 559 від 23.05.2001 р. «Про затвердження переліку професій, працівники яких підлягають обов’язковим профілактичним медичним оглядам, порядку проведення цих оглядів та видачі особистих медичних книжок»

Наказ Державного комітету статистики України № 489 від 05.12.2008 «Про затвердження типових форм первинної облікової документації зі статистики праці»

4. Ціноутворення

Наказ МОЗ України № 574 від 18.08.2014р. «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення»

Наказ МОЗ України № № 584/1011 від 20.08.2014р. «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб»

Постанова Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 "Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну"

Постанова КМУ № 955 від 17.10.2008 р. «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»

Постанова КМУ № 333 від 25.03.2009 р. «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (НАЦІОНАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК)»

Постанова КМУ № 794 від 13.08.2012. «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів»

Постанова КМУ №1303 від 17.08.1998 р. «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань»

Постанова КМУ № 340 від 25.04.2012 р. «Про реалізацію Пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»

Постанова КМУ № 907 від 05.09.2012 р. «Про затвердження Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»

Наказ МОЗ України № 419 від 01.06.2012 р. «Про затвердження Реєстру граничного рівня оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»

Наказ МОЗ України № 705 від 07.09.2012 р. «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення»

Наказ МОЗ України № 394 від 29.05.2012 р. «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних цін) на такі засоби»

Постанова КМУ № 240 від 02.07.2004 р. «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів»

5. Питання обігу та контролю якості лікарських засобів.

Постанова КМУ № 1279 від 31 жовтня 2007 р. «Про затвердження Порядку відшкодування суб’єктом господарювання витрат, пов’язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції»

Постанова КМУ № 1280 від 31 жовтня 2007 р. «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції»

Постанова КМУ N 902 від 14.09.2005 р. «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

Наказ МОЗ України № 143 від 20.02.2013 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»
Наказ МОЗ України № 835 від 26.09.2013 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»
Наказ МОЗ України № 168 від 27.02.2013  «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»
Наказ МОЗ України № 421 від 23.08.2005  «Про затвердження Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів»

Наказ МОЗ України № 677 від 29.09.2014р. «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

Наказ МОЗ України N 584 від 16.12.2003 р. «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально - профілактичних закладах»

Наказ МОЗ України N 809 від 22.11.2011 р. «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу ЛЗ»

Наказ МОЗ України № 954 від 12.12.2014р. «Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» (не набув чинності)

Наказ МОЗ України N 812 від 17.10.2012 р. «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

Наказ МОЗ України № 428 від 26 жовтня 2001р. «Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів»

Наказ МОЗ України № 722 від 25 серпня 2010 р. «Про затвердження Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля»

Наказ МОЗ України № 875 від 11.10.2013 р. «Про затвердження Протоколів провізора (фармацевта)»

Наказ МОЗ України № 595 від 06.09.2011 р. Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних і імунобіологічних препаратів в Україні.

6. Знищення та утилізація

Постанова КМУ № 333 від 13.05.2013 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»

Наказ МОЗ України № 349 від 08.07. 2004 р «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів»

Наказ МОЗ України, Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України № 67/59 від 19 березня 1999 р «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»

7. Нормативні документи для уповноважених осіб в закладах охорони здоров’я

Наказ МОЗ України № 436 від 30.10.2001р. «Про затвердження Інструкції Про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

Наказ МОЗ України № 809 від 22.11.2011р. «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»

Настанова: ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ НАЛЕЖНА ПРАКТИКА ЗБЕРІГАННЯ

8. Обіг наркотичних та психотропних лікарських засобів в закладах охорони здоров’я

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» № 60/95-ВР від 15.02.1995

Постанова КМУ № 589 від 03.06.2009р. «Про затвердження Порядку проведення діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та контролю за їх обігом в лікувально-профілактичних закладах та установах»

Постанова КМУ № 770 від 06.05.2000р. «Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»

Постанова КМУ № 1203 від 10.10.2007 «Про затвердження гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в препаратах»

Постанова КМУ № 4 від 05.01.2011 р «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. N 770 і від 10 жовтня 2007 № 1203»

Постанова КМУ № 712 від 26.12.2014 р «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»

Постанова КМУ № 518 від 04.06.2008р. «Деякі питання обігу наркотичних засобів і психотропних речовин»

Постанова КМУ № 333 від 13.05.2013 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»

Наказ МОЗ України N 11 від 21.01.2010 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України»

Наказ МОЗ України № 210 від 14.05.2003 «Про затвердження критеріїв віднесення лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів бо психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів»

 






 
Авторизація

Логін:
Пароль:  
Реєстрація

Сервісна частина






Увага Поновлення інформації на сайті відбувається щоденно

Адміністратор сайта
© Copyright
Державне підприємство
Український фармацевтичний інститут якості